09 91-1996 zakon

iologickém zkoušení souhrnnou
dokumentaci, která je podmínkou pro vydání rozhodnutí o registraci
žadatele podle ustanovení odstavce 7. Nedílnou součást souhrnné
dokumentace pro doplňkové látky tvoří příslušná monografie.

(11) Údaje předložené k žádosti o registraci, které jsou
předmětem ochrany patentových práv, nesmějí být ústavem
zveřejňovány. Doklady, které byly předloženy při registraci krmiv,
doplňkových látek a premixů, archivuje ústav po dobu 10 let od
vydání rozhodnutí o registraci nebo o rozšíření registrace anebo
zrušení registrace.

(12) Náležitosti žádosti o registraci výrobců, dodavatelů
a dovozců krmiv, doplňkových látek a premixů a o registraci
a povolení výrobních provozů a technické parametry a metody
provádění biologického zkoušení, včetně metod zkoušení účinnosti
doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv, metod zkoušení
jakosti živočišných produktů, metod zkoušení bezpečnosti užití
krmiva nebo doplňkové látky, a způsob zpracování monografie
doplňkové látky a souhrnné dokumentace stanoví ministerstvo
vyhláškou.
------------------------------------------------------------------
8) § 128 a násl. a § 163 písm. b) zákona č. 13/1993 Sb., celní
zákon, ve znění pozdějších předpisů.
8a) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve
znění pozdějších předpisů.
9) § 48 písm. i) zákona č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších
předpisů.

§ 8a


Registrace distributorů

(1) Distributoři, kteří uvádějí do oběhu doplňkové látky nebo
premixy nebo krmiva uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) a b), musí
požádat o registraci u ústavu.

(2) Součástí žádosti o registraci distributora je písemné
prohlášení žadatele o tom, že zajistí vedení dokumentace
a evidence výrobků, jejichž uvádění do oběhu zprostředkovává,
v souladu s platnými právními předpisy.

(3) Ústav vydá o registraci distributora rozhodnutí. Součástí
rozhodnutí je registrační číslo a adresa distributora a skupiny
doplňkových látek nebo premixy nebo krmiva uvedené v § 4 odst. 3
písm. a) a b), které jsou předmětem uvádění do oběhu.

17
(4) V případě změny skupin doplňkových látek, premixů nebo krmiv
uvedených v odstavci 1 a uváděných do oběhu, a dalších změn údajů
uvedených v žádosti o registraci, distributor požádá o změnu
registrace. Jsou-li údaje, kterých se týká žádost o změnu,
součástí vydaného rozhodnutí o registraci, vydá ústav rozhodnutí
o změně registrace.

(5) Ústav vydá rozhodnutí o zrušení registrace distributora,
zjistí-li závažné porušení povinností stanovených v odstavci 2,
v § 3 odst. 2, v § 3 odst. 6 písm. a) a b), v § 3
odst. 8, 10 a 12, v § 11 a 18. Na písemnou žádost distributora
ústav rozhodnutím registraci zruší.

(6) Náležitosti žádosti o registraci distributora a požadavky na
dokumentaci a evidenci výrobků podle odstavce 2 stanoví
ministerstvo vyhláškou.

§ 8b


Evidence výrobních provozů

(1) Podnikatelé, kteří podle § 4 odst. 1 věty poslední vyrábějí
krmiva s použitím doplňkových krmiv, jež používají pro potřebu
živočišné prvovýroby, aniž je uvádějí do oběhu, musí požádat ústav
o zaevidování takového výrobního provozu.

(2) Součástí žádosti o zaevidování podle odstavce 1 je písemné
prohlášení žadatele o tom, že zajistí vedení dokumentace
a evidence krmiv s použitím doplňkových krmiv podle § 5 odst. 2
písm. c).

(3) Ústav vydá o zaevidování výrobního provozu rozhodnutí.
Součástí rozhodnutí je evidenční číslo výrobního provozu a adresa
podnikatele.

(4) V případě změn údajů uvedených v žádosti o zaevidování podle
odstavce 1 podnikatel požádá o změnu rozhodnutí o evidenci.

(5) Ústav vydá rozhodnutí o zrušení evidence výrobního provozu
podnikatele, zjistí-li závažné porušení povinností stanovených
v odstavci 2, v § 3 odst. 2, v § 3 odst. 6 písm. a) a b)
a v § 18. Na písemnou žádost podnikatele ústav rozhodnutím
evidenci zruší.

(6) Náležitosti žádosti o zaevidování podle odstavce 1 výrobního
provozu podnikatele stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 9

18

Rozhodnutí o registraci výrobců,
dovozců a dodavatelů

(1) Ústav vydá rozhodnutí o registraci výrobce pro výrobu
a o registraci dovozce pro dovoz krmiv, doplňkových látek
a premixů a o registraci dodavatelů pro uvádění do oběhu
doplňkových látek a krmiv uvedených v § 4 odst. 3 a premixů
a krmných směsí, které je obsahují, jsou-li splněny požadavky
tohoto zákona. Nesplní-li žadatel tyto požadavky ani ve lhůtě po
výzvě k doplnění žádosti, ústav řízení o registraci zastaví
rozhodnutím. Rozhodnutí o registraci obsahuje zejména
a) u výrobce registrační číslo a adresu, evidenční číslo a adresu
výrobního provozu, druh výroby a rozsah činností a u výrobce
krmiv s použitím premixů limit dávkování premixů do krmiv;
v případě, že žadatel předložil žádost o registraci více
výrobních provozů (§ 8 odst. 3), v rozhodnutí o registraci
výrobce se tyto provozy uvedou jednotlivě,
b) u výrobce pro výrobu a zpracování doplňkových látek a krmiv
uvedených v § 4 odst. 3 a premixů a krmných směsí, které je
obsahují, evidenční číslo a adresu povoleného výrobního
provozu; v případě, že žadatel předložil žádost o registraci
více výrobních provozů (§ 8 odst. 3), v rozhodnutí o registraci
výrobce se tyto provozy uvedou jednotlivě,
c) u dodavatele a dovozce registrační číslo, adresu, druh a rozsah
činnosti,
d) u dodavatele dále skupiny doplňkových látek, krmiva a premixy
uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) a b),
e) u dovozce dále druhy krmiv, doplňkových látek a premixů.

(2) V případě zavádění jiného druhu výroby nebo dovozu jiných
druhů krmiv, doplňkových látek a premixů než těch, pro které je
rozhodnutí o registraci vydáno, výrobce, dodavatel a dovozce je
povinen požádat o rozšíření registrace. Na řízení o rozšíření
registrace se vztahuje ustanovení § 8. O rozšíření registrace vydá
ústav rozhodnutí.

(3) Rozšíření registrace není nutné v případě dodávek
z členských států Evropské unie.

(4) Jsou-li údaje, kterých se týká ohlášená změna podle § 8
odst. 6 součástí rozhodnutí o registraci, vydá ústav rozhodnutí
o změně údajů v rozhodnutí o registraci. To platí i tehdy,
zjistí-li ústav při výkonu odborného dozoru změnu údajů, jež jsou
součástí rozhodnutí o registraci, ačkoli výrobce, dovozce nebo
dodavatel změnu údajů uvedených v žádosti neoznámil.

(5) Ústav vydá rozhodnutí o zrušení evidence výrobního provozu
výrobce, registrace dodavatele nebo dovozce, zjistí-li při výkonu
dozoru závažné porušení povinností stanovených v § 3 odst. 1 a 2,
19
v § 3 odst. 6 písm. a), b), v § 3 odst. 8 až 12, v § 4 odst. 3,
4, 5 a 7, v § 7, 11 a 18.

(6) Rozhodnutí o zrušení registrace vydá ústav též na písemnou
žádost výrobce, dodavatele nebo dovozce.

§ 10


Zveřejnění registrace výrobců,
dodavatelů, distributorů a dovozců

(1) Seznam a registrační čísla výrobců doplňkových látek,
premixů a krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů, seznam
a evidenční čísla povolených výrobních provozů a seznam
a registrační čísla dodavatelů, dovozců a distributorů, jimž byla
udělena nebo zrušena registrace, zveřejňuje ústav pololetně, a to
vždy podle stavu k 1. lednu a k 1. červenci kalendářního roku ve
Věstníku Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského.

(2) V seznamu se vyznačí, pro jaký druh výroby, popřípadě
skupinu doplňkových látek a určitá proteinová krmiva a premixy
uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) a b), byla registrace udělena nebo
zrušena.

Označování a balení

§ 11

(1) Krmiva, doplňkové látky a premixy vyráběné nebo uváděné
do oběhu musí být opatřeny označením, v němž se uvede zejména
a) název krmiva, doplňkové látky a premixu,
b) obchodní jméno, registrační číslo výrobce nebo dodavatele nebo
dovozce nebo distributora, sídlo a evidenční číslo výrobního
provozu,
c) údaje o množství (hmotnost, objem, počet kusů),
d) účel užití a doporučení pro správné použití,
e) datum minimální trvanlivosti nebo datum ukončení záruční doby,
f) složení, obsah živin, doplňkové látky, nežádoucí látky, obsah
energie, deklarované znaky a zvláštní účel výživy v rozsahu
stanoveném vyhláškou,
g) délka ochranné lhůty, je-li předepsána,
h) varovné upozornění, je-li předepsáno.

(2) Označení musí být uvedeno na každém jednotlivém obalu,
nádobě nebo na nich upevněné etiketě, u volně ložených krmiv
v průvodním listě. Označení musí být v českém jazyce, dobře
viditelné, čitelné, trvanlivé, nesmazatelné a nezaměnitelné.

(3) V označení nesmějí být uvedeny údaje, které mohou vyvolávat
20
představu, že výrobek odstraňuje nebo zmírňuje nemoce nebo
zabraňuje onemocněním zvířat, která nejsou způsobena nedostatečnou
výživou. Tento zákaz se netýká údajů o obsahu látek používaných
plošně k prevenci parazitárních invazí u zvířat a krmiv pro
zvláštní účely výživy zvířat.

(4) Na obalu, na etiketě nebo v průvodním listě mohou být
uvedeny jiné údaje než údaje stanovené v odstavci 1 a ve vyhlášce
jen v případě, jsou-li zřetelně odděleny a jedná-li se o měřitelné
nebo ověřitelné údaje neuvádějící v omyl.

(5) Krmiva, doplňkové látky a premixy, které jsou uváděny
do oběhu dovozci nebo distributory, musí být rovněž opatřeny
označením podle odstavců 1 až 4.

§ 12

(1) Doplňkové látky, určitá proteinová krmiva, premixy a krmné
směsi, kromě případů uvedených v odstavci 2, a krmiva
s hygroskopickými vlastnostmi smějí být uváděna do oběhu jen
v obalech nebo nádobách, které musí být uzavřeny tak, aby při
otevření došlo k porušení původního uzávěru a tento uzávěr nemohl
být již znovu použit.

(2) Krmné směsi smějí být uváděny do oběhu také volně ložené
nebo v neuzavřených obalech nebo v kontejnerech, a to pouze při
dodávkách
a) od jednoho výrobce dalším výrobcům nebo osobám zajišťujícím
balení,
b) krmných směsí složených z celých semen nebo plodů,
c) krmných bloků a lizů,
d) malých množství, jejichž hmotnost nepřekročí 50 kg a které jsou
dodávány konečnému spotřebiteli a pokud pocházejí bezprostředně
z obalů nebo nádob, které byly uzavřeny podle odstavce 1.

(3) Krmné směsi smějí být dále uváděny do oběhu také volně
ložené nebo v neuzavřených kontejnerech, avšak nikoli
v neuzavřených obalech, a to pouze při dodávkách
a) od výrobce krmných směsí bezprostředně konečnému spotřebiteli,
b) melasových krmiv, která jsou složena nejvýše ze 3 krmných
surovin,
c) peletovaných krmných směsí.

§ 13

Podrobnosti označování krmných surovin, doplňkových látek,
premixů a krmných směsí, krmných surovin s nadlimitním obsahem
nežádoucích látek a produktů a krmiv pro zvláštní účely výživy
a způsob deklarace jakostních znaků, včetně jejich tolerancí,
specifikaci údajů o složení, způsob uvádění varovných upozornění,
21
označování krmných směsí a krmných surovin dodávaných v malých
baleních do 10 kg včetně, označování krmiv pro domácí zvířata
a podrobnosti jejich balení stanoví ministerstvo vyhláškou.

Skladování a přeprava

§ 14

(1) Krmiva, doplňkové látky a premixy musí výrobce, dovozce
a dodavatel uskladnit ve skladech nebo manipulačních, případně
výrobních prostorách tak, aby bylo zajištěno uchování jejich
jakosti a byla zajištěna jejich ochrana před
a) zneužitím,
b) křížovou kontaminací nebo znečištěním nežádoucími
mikroorganismy a plísněmi a jejich nežádoucím pomnožováním,
nebo kontaminací nežádoucími doplňkovými látkami nebo
zakázanými látkami a produkty,
c) hlodavci a ptáky,
d) vlhkostí a látkami, které je mohou znehodnocovat nebo v nich
vytvářet produkty škodlivé zdraví zvířat a lidí a ohrožující
životní prostředí.

(2) Doplňkové látky, premixy a určitá proteinová krmiva musí být
skladovány v uzamykatelných prostorech tak, aby nepovolané osoby
k nim neměly přístup. Podmíněně použitelná krmiva a krmné suroviny
s nadlimitním obsahem nežádoucích látek stanovených vyhláškou musí
být uskladněny odděleně.

(3) Ve skladových prostorech musí být prováděna dezinfekce,
dezinsekce a deratizace a zajištěno udržování odpovídajících
mikroklimatických podmínek a čistoty.10)

(4) Krmiva, doplňkové látky a premixy musí být skladovány tak,
aby byly snadno identifikovatelné a nemohlo dojít k jejich záměně;
pro odběr vzorků musí být k nim umožněn bezpečný přístup.
------------------------------------------------------------------
10) § 39 zákona č. 166/1999 Sb.
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění
pozdějších předpisů.
§ 23 a 24 vyhlášky č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti
přenosným nemocem.
Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických
přípravcích a o změně a doplnění některých dalších zákonů, ve
znění pozdějších předpisů.

§ 15

(1) Pro přepravu krmiv, doplňkových látek a premixů mohou být
použity jen takové dopravní prostředky a zařízení, které byly
řádně vyčištěny, popřípadě dezinfikovány povolenými prostředky10)
22
a upraveny tak, aby se zamezilo vypadávání nebo vytékání výrobků
a účinkům nepříznivých povětrnostních vlivů v zájmu uchování
jakosti a zdravotní nezávadnosti krmiv, doplňkových látek
a premixů.

(2) Krmiva obsahující krmné suroviny pocházející ze savčích
tkání nebo jiné krmné suroviny živočišného původu, jejichž
zkrmování přežvýkavci je zakázáno, musí být přepravována způsobem,
který zabrání znečištění nebo křížové kontaminaci jiných
přepravovaných krmiv.

(3) Podrobnosti pro přepravu krmiv uvedených v odstavci 2
stanoví ministerstvo vyhláškou.
------------------------------------------------------------------
10) § 39 zákona č. 166/1999 Sb.
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění
pozdějších předpisů.
§ 23 a 24 vyhlášky č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti
přenosným nemocem.
Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických
přípravcích a o změně a doplnění některých dalších zákonů, ve
znění pozdějších předpisů.

ČÁST TŘETÍ
ODBORNÝ DOZOR A ZKOUŠENÍ

§ 16

(1) Ústav dozírá na dodržování práv a povinností stanovených
tímto zákonem, prováděcími právními předpisy a předpisy Evropských
společenství v oblasti krmiv a výživy zvířat; přitom zejména
dohlíží na dodržování těmito předpisy stanovených podmínek
a) při výrobě, dovozu, přepravě nebo uvádění do oběhu krmiv,
doplňkových látek nebo premixů výrobci, dovozci, dodavateli
a distributory,
b) při užití krmiv, doplňkových látek nebo premixů dalšími
osobami.

(2) Ústav provádí odborný dozor ve výrobních provozech,
zařízeních a prostorech určených ke skladování, přepravě, uvádění
do oběhu a používání krmiv, doplňkových látek a premixů
a zajišťuje odběr jejich vzorků, laboratorní zkoušení a hodnocení
jakosti.

(3) Ústav provádí odborný dozor v pravidelných intervalech,
zejména při podezření z porušení ustanovení zákona a prováděcích
předpisů. V případě zjištění závad uloží způsob a lhůtu k jejich
odstranění.

(4) Odborný dozor zahrnuje všechny stupně výroby, uvádění do
23
oběhu, včetně dovozu a užití krmiv, doplňkových látek a premixů,
a je rovněž zaměřen na sledování výskytu nežádoucích látek
a produktů a na výskyt zakázaných látek a produktů.

(5) Odborný dozor se provádí bez předchozího oznámení.

(6) Ústav vede evidenci závad zjištěných při výkonu odborného
dozoru.

(7) Zaměstnanci ústavu pověření výkonem odborného dozoru (dále
jen "zaměstnanci ústavu") musí být odborně způsobilí k výkonu
odborného dozoru, při kterém se vykazují písemným pověřením
a služebním průkazem. O výsledcích této činnosti pořizují
protokol.

(8) Jestliže ústav vlastním šetřením nebo na základě sdělení
právnické nebo fyzické osoby zjistí, že se vyskytly nebo vyskytují
skutečnosti způsobilé ohrozit bezpečnost některé části krmného
produktu nebo krmný produkt (§ 3a odst. 3 až 7), vyžádá a zajistí
informace nezbytné pro dohledání původu produktu, tyto informace
ověří, případně uloží zvláštní opatření podle § 18, s cílem
zabránit užití produktu ve výživě zvířat; ústav současně prošetří
povahu těchto skutečností, zjistí obsah nežádoucích látek, jejich
původ, případně nebezpečí jiného rizika. Potvrdí-li provedené
šetření výskyt skutečnosti způsobilé ohrozit bezpečnost další
části partie nebo dodávky krmného produktu, ústav učiní opatření
a postupy podle § 3a odst. 6 a 7 a zajistí koordinaci mezi
příslušnými kontrolními orgány. Pro tyto účely využije systém
rychlého varování.

(9) Zaměstnanci ústavu jsou oprávněni vstupovat po ohlášení do
prostorů, kde se krmiva, doplňkové látky a premixy vyrábějí,
přepravují, uvádějí do oběhu nebo používají, a vyžadovat od
výrobců, dovozců, dodavatelů a distributorů, kteří je vyrábějí,
přepravují a uvádějí do oběhu, a od podnikatelů, kteří krmiva,
doplňkové látky a premixy používají, potřebné doklady, informace
a nezbytnou součinnost k nerušenému a rychlému výkonu dozoru,
včetně poskytnutí technických pomůcek pro bezplatný odběr vzorků.

(10) Výrobci, dovozci, dodavatelé a distributoři, kteří krmiva,
doplňkové látky a premixy vyrábějí, přepravují a uvádějí do oběhu,
a podnikatelé, kteří je používají, jsou povinni umožnit
zaměstnancům ústavu po ohlášení vstup do prostorů, kde se krmiva,
doplňkové látky a premixy vyrábějí, přepravují, uvádějí do oběhu
a používají, a poskytnout potřebné doklady, informace a nezbytnou
součinnost k nerušenému a rychlému výkonu dozoru, včetně
poskytnutí technických pomůcek pro bezplatný odběr vzorků.

(11) Ústav je povinen uchovávat vzorky krmiv, doplňkových látek
a premixů určených k laboratornímu zkoušení, kromě vzorků
24
podléhajících zkáze, po dobu 6 měsíců ode dne doručení vzorku do
laboratoře.

(12) Odborný dozor vykonává ústav na vlastní náklady. V případě,
že vzorky krmiv, doplňkových látek a premixů odebrané při výkonu
odborného dozoru nesplňují po provedené analýze požadavky tohoto